التثبت للعمليات

هذه العملية هي التداخل المراقب للمركبات، المعدات، البيئة، البرامج والاشخاص من أجل انتاج أو تحقيق نتائج مرضية. وبذا فان مؤسسة الخدمات الدوائية تقدم مستشارين يعملون تبعا لفحوصات موثقة كي تكون نتيجة العمليات التي تتم ضمن المواصفات المطلوبة  والتي تتماشى مع متطلبات النوعية والجودة. يصف بروتوكول عملية التثبت الخطة التي تقدم الثباتية والمصداقية في اتمام العمليات، ويؤكد بأن المركبات، مواصفات العملية والانتاج صحيحة وممكن الوصول اليها في ظروف صحية وصعبة.

يظهر المجهود العادي لعملية التثبت بعد اتمام مؤهلات التركيب، مؤهلات العمليات، ومؤهلات أداء الآلة (عند الحاجة). حيث أن نجاح عملية التثبت يلزم عمل تطوير لخطوات العمل، تعريف المتغيرات الحساسة وخطوات العمل ومواصفات المنتج الاخيرة. ان تصنيع الخلطات المتتالية الثلاث لأية مستحضر والتي تتلائم والمواصفات المعتمدة للجودة هي ضرورية لعملية تثبت طرق تصنيع المستحضر. هذه الخلطات المتتالية يجب أن يتم تصنيعها ضمن حدود المتغيرات الحرجة.