ممارسات التطوير الجيدة

أصبحت ممارسات التطوير الجيدة في غاية الأهمية لجميع الأطراف المهتمين في البحث الطبي وكما أنها. اذ يساعدون في تقييم فعالية كافة نشاطات المراقبة، تقييم جودة المعلومات   جزء مهم من ال الطبية اضافة الى المساعدة في تحضير تفتيش للتشريعات. نقدم في مؤسسة الخدمات الدوائية خدمات تدقيق لممارسات التطوير الجيدة والتي تغطي جانب أو أكثر من جوانب الدراسات الطبية:

تدقيق الباحث/ تدقيق المباني

نعترف ونقيم عبر ممارسة متطلبات التدقيق الخاصة بمنظمة الأغذية والأدوية العالمية  ومن أجل ضمان أن المعلومات المقدمة لمنظمة الأغذية والأدوية العالمية  بدراسات محددة  مثبتة  وموثقة. نقوم بعمل هذه و/ أو متطلبات  ICH GCP التدقيقات لآلية العمل القياسية من أجل ضمان تطبيق متطلبات ال منظمة الأغذية والأدوية العالمية. وتغطي مراحل هذا التدقيق المواقع، الممارسات والعمليات المخبرية.

تدقيق الفحص المشرع المسبق

نقوم بتدقيق الفحص المشرع  مسبقا، وذلك بالعمل مع خبراء مميزون في مجال التشريع والجودة على تحليل السياسات المتبعة حاليا، الممارسات  وعلى امتصاص أداء العمل اليومي. وبعدها نستعرض استنتاجاتنا واقتراحاتنا والتي عند تطبق بالشكل الصحيح، تحضر شركتكم لتدقيق  SOPs منظمة الأغذية والأدوية العالمية بشكل أفضل.

 

عقد تدقيق الموردين ( مختبرات طبية/ منظمة دراسات العقود/ وسائل الأرشفة خارج المباني)

ندقق بشكل مستقل الموردين المعتمدين  لنضمن استطاعتهم من توفير الخدمات ذات  النوعية المطلوبة.  يشمل التدقيق هذه المنظمات أو المؤسسات التي وقعت عقود اتفاقيات مع  تمويل لتقديم متطلبات أو متطلبات للتمويل.

تقرير تدقيق الدراسات الطبية

ندقق نتائج تدقيق الدراسات الطبية  في الموقع، اضافة الى مقارنة نماذج تقارير الدراسات مع وثائق المصدر الرئيسي ومراجعة مسؤولية سجلات المورد الطبي، سجلات شحن عينات المستحضر الاحيائي، ملفات دراسات أخرى. نقدم لكم خدمات تدقيق مستقلة على أعلى مستوى لنضمن اضافة الى أنها تعرض وتلخص المعطيات.ICH GCPلكم أن كتابة التقرير تمت حسب متطلبات ال.

تدقيق البيانات الأساسية

نقوم بعمل تدقيقات للبيانات الأساسية لنتأكد من أن البيانات المعالجة في وضع آمن، حولت الى بيانات أساسية بدقة، حافظت على التوثيق السليم اضافة الى ضمان أن هذه البيانات تمثل الحقائق الموجودة في نماذج تقرير الحالة.

تدقيقات لأنظمة الحاسوب

نقدم ارشادات لكيفية عمل تثبت أنظمة الحاسوب لتتماشى مع متطلبات مماراسات التصنيع الجيد المحدثة باستمرار و/ أو نقدم تدقيقات بشكل مستقل وعلى درجة عالية من الدقة لنضمن أن تكون أنظمة الحاسوب التي تعملون بها تتماشى مع متطلبات منظمة الأغية والأطعمة العالمية.

كتابة آلية العمليات القياسية

 نقدم خدمات لضمان العمل حسب متطلبات ال كما نقيم كفاءة وجدوى أسلوبنا وعملياتنا.

تدقيق تدريبي و GCP

 والتشريعات القومية اضافة الى ندرب مرشديكم ليصبحوا على درجة عالية المستوى في الارشاد وتطبيق متطلبات وتشريعات ال وال  وأن العمل يتم بشكل دقيق وشامل.