عملية التثبت للمعدات
عملية التثبت للمعدات تؤكد على أن المعدات مستخدمة لخدمة الهدف المرجو، وتكون عملية التثبت كالآتي:
- مؤهلات التصميم لوضع أسس العمل المطلوب ( أسس العمليات)
- مؤهلات التجهيز والتركيب لتقديم وحفظ عملية تركيب المعدات في البيئة المختارة
- مؤهلات العمليات وتعنى في اختبار المعدات في البيئة المختارة للتأكد من أنها تتطابق ومؤهلات التركيب التي حددت سابقا.
- مؤهلات أداءالآلة والتي تختبر النظام المعمول به للتأكد من أنه يعطي نفس النتائج للعملية المطلوبة بشكل دائم. فهي الآلية التي تتمثل في التأكد من أن الآلة أو المعدة تعمل دائما تبعا للأسس والمقاييس الصحيحة لانجاز العمل بشكله الدائم.
مؤهلات التصميم
تعرف مؤهلات التصميم بمتطلبات العمل والعمليات المطلوبة مع تحديد أسس ومميزات المعدات والتفاصيل الخاصة باعتماد المورد المناسب. اذ أن مؤهلات التصميم تجعل المعدات ناجحة وملبية للعمليات المحددة كي تتماشى مع المؤهلات التجارية المرجوة. الاخطاء الواردة في تصميم المؤهلات تؤثر سلبا على الامور التقنية والاستثمارية في العمل، ولذا يجب الاستثمار بشكل كبير في هذا المجال سواء بالوقت أو الاشخاص لتفادي أي أخطاء. تقوم مؤسسة الخدمات الدوائية بتوضيح عملية تجميع لمتطلبات العمل وما يلزم من عمليات تثبت لضمان أن المعدات المستخدمة في شركتكم تلبي احتياجاتكم.
مؤهلات التجهيز والتركيب
تعنى بأن تكون المعدات التي يتم شراءها ضمن المعايير والتصاميم المحددة لذلك، وأن توضع في المكان المختار لهذه المعدات على أن تكون البيئة المختارة مناسبة لاتمام العمليات واستخدام المعدات بشكل جيد.
وتشمل مؤهلات التجهيز والتركيب على:
- ضمان أن كافة المعدات، ، قطع الغيار، و الاضافات الاخرى استلمت وهي بحالة جيدة.
- فحص الاوراق لضمان اكتمال (كتيبات العمل، برامج ، تعليمات الصيانة، شهادات التثبت والأمان).
- تركيب المعدات ( الحاسوب، معدات، طرق التصنيع المقياسية للفحص بغرض الفحص، القطع المستعملة في توصيل خط السوائل، أعمدة جهاز التحليل الكروموتغرافي السائل والغازي، تشغيل المعدات والتأكد من أن كافة الأنظمة موصولة كما يجب وتقوم بعمل فحص الكتروني ذاتي، تنزيل برامج الحاسوب حسب تعليمات المصنع، التحقق من انزال البرامج بالصورة الصحيحة كأن تكون جميع الملفات رفعت ووضعت على الحاسوب، تعريف الاطراف الخاصة بالحاسوب كالطابعة والمرفقات التجهيزية، خطوط الكهرباء، انتقال المعلومات و التحكم بالمعدات).
مؤهلات العمليات
باختصار شديد مؤهلات العمليات أو المعدات هي العملية التي تمثل سير الآلة تبعا لاسس ومعايير العملية المختارة في البيئة المختارة.
مؤهلات أداءالآلة
مؤهلات أداءالآلة والتي تختبر النظام المعمول به للتأكد من أنه يعطي نفس النتائج للعملية المطلوبة بشكل دائم. فهي الآلية التي تتمثل في التأكد من أن الآلة أو المعدة تعمل دائما تبعا للأسس والمقاييس الصحيحة لانجاز العمل بشكله الدائم.
تعني أنظمة فحص ثبوتية عمل الآلة، حيث أن مواصفات نظام الاداء الرئيسي الحساس تقاس وتقارن مع المقاييس المحددة والموثقة مسبقا مثل حقن محلول مرجعي موصوف خمس الى ست مرات وبعدها يقارن مع الانحرافات المرجعية للكميات.
تشمل مؤهلات أداء الآلة:
- التعريف بعملية الأداء وفحصها، اختيار متغيرات حساسة مع السماح بالخروج عن المواصفات المعدة مسبقا.
- تحديد مراحل الفحص، مثل
- يوميا
- في كل مرة يتم بها استخدام النظام
- قبل، خلال وبعد عدة مرات من التشغيل
- تحديد خطوات تصحيحية لما يجب عمله في حال أن النظام لا يتماشى مع الآلية الموضوعة.
توزيع درجات الحرارة و/أو دراسات الاختراق
تقدم مؤسسة الخدمات الدوائية دراسات لخرائط أنظمة درجات الحرارة مستخدمة في ذلك معدات اجهزة كاي. تعمل هذه الدراسات على التأكد من أن معدات التحكم بدرجات الحرارة توفر الحرارة المحددة لانجاح العمليات. حيث تعنى برامج كاي المستخدمة في تحديد عمليات جمع المعلومات كالحد الادنى والحد الاعلى، المتوسط. المعدات المختبرة وتشمل أفران البخار التي تعمل بالضغط العالي، والليوفيلية ( التعقيم تحت درجات حرارة منخفضة جدا)، ثلاجات، مجمدات وحاضنات.
تقوم مؤسسة الخدمات الدوائية باجراء عمليات التثبت لكافة أنواع التصنيع، التغليف، الشحن، والمعدات المخبرية، بما في ذلك:
- غرفة البيئة
- حجرة الهواء الانسيابي المفلتر
- نظام المياه HPW, WFI
- حاضنات
- غرف نظيفة
- أفران
- فرن ازالة البيروجينات
- ثلاجات
- الطارد المركزي
- وعاء الذوبان الرطب
- فرن التجفيف
- ماكنة التلبيس باستخدام التجفيف
- قناة التجفيف
- مجمدات
- استقراء موثق المعايير
- المغطي
- واضع اللاصق
- واضع قطعة القطن
- Neckbander
- جهاز قياس قوة غطاء القنينة
- تعبئة
- Fluoro Plate Reader
- Spectro Plate Reader
- محلل بقايا البكتيريا
- التحليل الطيفي
- كبس الآقراص
- عملية تعبئةالكبسولات
- كاشف المعادن
- لوحة التحكم
- نظام مراقبة الوثائق
- غاز النيتروجين
- جهاز التحليل الكروموتغرافي السائل
- الكروموتغرافيا الايونية
- التحليل الطيفي لكتلة المادة
- LCMS
- RF
- الجهاز الذي يعمل بالاشعاعات الدقيقة (مايكرو ويف)
- الرنين المغناطيسي النووي
- جهاز قياس الطيف تحت الآشعة الحمراء
- جهاز قياس الطيف تحت الاشعة الحمراء المقرب
- الكروموتغرافيا الغازية
- جهاز التفاعل
- الهواء المضغوط
- برج التبريد
- غرفة الخلط
- قياس شفط الرطوبة
- جهاز الطحن
- جهاز التعجين
- جهاز التخمير
- جهاز الامتصاص الذري
- Lyophilizer
- نظام التصوير
- جهاز قياس البلورة
- Flow Cytometer
- جهاز تحليل الدم
- المحلل الكيميائي
- Thermo cycler
- Lab On Chip
