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GMP及国际认证企业现场培训

a) 培训内容:

GMP及国际认证的有关知识

b) 培训地点:

企业现场

c) 课程内容:(根据客户需要任意组合)

 

1.国际认证培训

  • FDA认证的必要步骤
  • FDA认证的六个方面
  • FDA认证 -- 概念与误区
  • 如何准备FDA的现场检查
  • 美国FDA与欧共体EMEA认证之区别
  • 欧共体EMEA以及EMEA上市许可解析
  • 欧共体药品上市申请批准时间及申请程序
  • GMP的基本概念和内容
  • 工厂里的GMP
  • 实验室里的GMP
  • 验证的基本概念
  • DMF文件
  • NDA文件和ANDA文件
  • CTD文件
  • 如何编写SOP
  • 如何实现成功的产品外包?
  • 北美/欧洲买方寻找何种外包夥伴
  • 产品在美国和欧洲的销售
  • 2.GMP专门培训

  • 基本GMP概念
  • 生产部门和工程技术人员培训
  • 质量部门人员培训
  • 实验室人员培训
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