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GMP及国际认证企业现场培训
a) 培训内容:
GMP及国际认证的有关知识
b) 培训地点:
企业现场
c) 课程内容:(根据客户需要任意组合)
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1.国际认证培训
| FDA认证的必要步骤
FDA认证的六个方面
FDA认证 -- 概念与误区
如何准备FDA的现场检查
美国FDA与欧共体EMEA认证之区别
欧共体EMEA以及EMEA上市许可解析
欧共体药品上市申请批准时间及申请程序
GMP的基本概念和内容
工厂里的GMP
实验室里的GMP
验证的基本概念
DMF文件
NDA文件和ANDA文件
CTD文件
如何编写SOP
如何实现成功的产品外包?
北美/欧洲买方寻找何种外包夥伴
产品在美国和欧洲的销售 |
2.GMP专门培训
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基本GMP概念
生产部门和工程技术人员培训
质量部门人员培训
实验室人员培训
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