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高级管理及技术员人员国际市场及国际认证培训
a) 培训内容:
为企业高级管理人员和技术人员提供的有关生产、质量控制、质量保障、药政政策、市场战略和策略的培训。培训内容包括专题演讲、实例分析、“向专家资讯”、圆桌问答、参观美国大型制剂工厂、参观FDA加州分部(加州分部专门负责亚洲工厂的检查) ，其他与FDA认证及外包有关的业务。
b) 培训地点:
美国， 结业时颁发结业证
c) 有关专题演讲课题:
- 国际级医药生产
- 全球医药市场最新动向
- 非专利药品市场的飞快崛起
- 药政政策的一体化
- 药品专利保护
- 通行GMP标准
- ICH的含义和适用
- 新生产工艺的使用
- 了解FDA
- FDA的权限和目的重要FDA药品法规
- 药品申请
- FDA现场检查
- 认证后的监督
- 药品打假
- 美国的顾虑
- 假药举例
- 药品防伪系统
- GMP概论
- FDA药品申请程序
- NDA，ANDA申请
- CTD文件
- DMF文件
- FDA现场检查
- 现场检查的启动
- FDA国际现场检查政策
- 现场检查程序
- 现场检查结果(483信、警告信、批准函)
- 模拟现场检查
- 中国企业常见错误
- 准备现场检查
- GAP分析
- 对现场检查的回复(回复483信)
- 美国药品市场及销售系统
- 企业内部产品销售/分配系统
- 进口法规
- 厂房设计和规格要求
- FDA对生产的验证政策和要求
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