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GMP及国际认证课堂培训

a) 培训内容:

GMP及国际认证的有关知识

b) 培训地点:

公司本部

c) 课程内容:

  • FDA认证的必要步骤
  • FDA认证的六个方面
  • FDA认证 -- 概念与误区
  • 如何准备FDA的现场检查
  • 美国FDA与欧共体EMEA认证之区别
  • 欧共体EMEA以及EMEA上市许可解析
  • 欧共体药品上市申请批准时间及申请程序
  • GMP的基本概念和内容
  • 工厂里的GMP
  • 实验室里的GMP
    验证的基本概念
  • DMF文件
    NDA文件和ANDA文件
  • CTD文件
  • 如何编写SOP
  • 如何实现成功的产品外包
  • 北美/欧洲买方寻找何种外包夥伴
  • 产品在美国和欧洲的销售