验证及质量体系服务

• 验证及质量体系服务
  
  

  GMP达标计划的设计和执行 GMP达标审计 新厂房设计及图纸评估 设计及执行工厂验证总计划 设计及执行单个产品及生产程序的验证程序 质量控制QC、质量保证QA、生产及验证项目管理服务 对供货商的分析评估 标准操作程序SOP的编写设计和开发 审计(专门项目的审计和总体项目的审计)

国际认证项目服务

• 国际认证项目服务
• 质量控制QC、质量保证QA、生产及验证项目管理服务
• FDA认证
• 欧盟EMEA认证
• COS 及CEP证书
• 模拟FDA现场检查

国际药政政策遵守

• 国际药政政策遵守
  
  

  DMF、NDA及ANDA文件的编写、更新和修改 EDMF文件的编写、更新和修改 编写并向FDA提交有关医疗设备的510K文件、及生物制药的BLA文件 年度报告的审阅及递交 与FDA的函件往来、向FDA递交生产情况变化通知 对FDA 483警告信的答复服务 FDA及EMEA的生产厂登记注册 FDA注册代理

国际商业合作

• 医药、医疗器械、生物制药的产品进出口及采购和销售
  
  
• 为医药、医疗器械、生物制药企业提供委托加工的联络介绍服务
  

综合商业服务

• 临床试验数据管理
• ERP供货渠道管理
• 产品市场调研
• 美国法律法规咨询、商业合同的起草及审阅、美国法庭及仲裁庭诉讼仲裁代理
  

GMP及国际认证培训及研讨

• GMP及国际认证培训及研讨
• 高级管理及技术员人员国际市场及国际认证培训
• GMP及国际认证课堂培训
• GMP及国际认证企业现场培训